全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会１３日在山西太原举行。国家食品药品监督管理局局长尹力表示，新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在２０１３年１２月３１日前达到新要求，否则将一律停产。

    新修订的药品生产质量管理规范（简称新版药品ＧＭＰ）提高了药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求，同时围绕质量风险管理增设了一系列新制度，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

    据统计，我国有１３１９家无菌药品生产企业，生产线４４６２条。根据国家食品药品监管局摸底调查情况，无菌药品生产企业大约有２３％计划在２０１２年底前通过新版药品ＧＭＰ认证，有６０％计划在２０１３年底通过认证，另有１７％在２０１３年底前不能通过认证。